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          醫療器械

          2019-12-03
          醫療器械
          詳細介紹:

          醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

          效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

          目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 

          醫療器械

          國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

          一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

          第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

          第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

          2014年3月17日,國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發布會,從即日起,國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口,通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式,嚴厲打擊違法違規行為,進一步規范市場秩序。

          國家食藥監總局要求,專項行動中,發現違法違規行為的,一律從快、從嚴、從重處理,并按照法律法規規定的上限予以處罰;情節嚴重的,一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的,一律移送公安機關依法追究刑事責任;對存在安全隱患的產品,一律停止銷售和使用,責令企業召回并監督銷毀。


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